В каждом городе есть множество аптек и больниц. Когда люди обращаются в такие учреждения, они уверены в безопасности предоставляемых услуг так и в качестве товара, который продается. К медицинской сфере в России отдельные требования, которые обеспечивают качество и надежность лечения. Может кто-то и не знает, что все лекарства, которые производятся в стране и ввозятся в нее проходят тщательную проверку. Точно такие требования и к новому медицинскому оборудованию.
Ни один аппарат не начнет функционировать, пока его владелец не пройдет регистрацию изделий медицинского назначения. Эта процедура является обязательной для всех частных и юридических лиц, которые занимаются производством и реализацией изделий для медицины. Общие положения, которые полностью соответствуют действующему законодательству, говорят о том, что изделия зарубежного изготовления могут реализовываться и применяться на территории России только после того как пройдут полную регистрацию и будут внесены в Реестр медицинских изделий, которые разрешены на территории России. Координация и организация работ по проведению регистрации осуществляет Департамент государственного контроля качества, безопасности, эффективности изделий медицинского назначения. Инструкция настоящая устанавливает единый порядок регистрации в России всех препаратов и техники, как отечественного, так и зарубежного производства. При этом условия проведения процесса абсолютно одинаковы.
Стоит отметить, что данная процедура не легкая и состоит из многих нюансов. Это пошаговый процесс, результат которого может быть как положительный, так и отрицательный. Успешной, другими словами положительной, регистрация изделий медицинского назначения в том случае, если в итоге заявителю выдается регистрационное удостоверение, где есть все разрешение на реализацию товара. В связи с тем, что условия проведения регистрации не легкие, не каждый заявитель может получить разрешительное свидетельство. Отказ владелец может получить в том случае, если им были предоставлены неверные данные, если он подал ложные сведения об изделии или если при исследованиях были обнаружены отклонения от норм. Необходимо быть внимательным при подаче заявления на рассмотрение и получения регистрационного удостоверения. Если ответ отрицательный, то нельзя начинать работу с товаром.
(No Ratings Yet)
Загрузка...
